Какой пластик используется для блистерной упаковки? Полное руководство по материалам

Наиболее распространенным пластиком, используемым для блистерной упаковки, является ПВХ (поливинилхлорид). , на долю которых приходится более 60% мирового производства блистерной упаковки. Однако в зависимости от применения — фармацевтика, продукты питания, электроника или потребительские товары — производители также широко используют ПЭТ, ПП, ПВДХ, АКЛАР и COC. Каждый материал обладает различными барьерными свойствами, прозрачностью, формуемостью и ценовыми характеристиками, которые делают его подходящим для конкретных потребностей в упаковке.

В этом руководстве описаны все основные виды пластика, используемые в блистерной упаковке, сравниваются их свойства и помогает понять, какой материал подходит для какого применения.

Что такое блистерная упаковка и почему выбор материала имеет значение?

Блистерная упаковка представляет собой предварительно сформированную пластиковую полость, запечатанную подкладочным материалом (фольгой, бумагой или пластиковой пленкой), используемую для упаковки отдельных продуктов. Содержащийся в фармацевтических таблетках, жевательной резинке, батарейках, оборудовании и аксессуарах для игрушек, он защищает содержимое от влаги, кислорода, пыли и физических повреждений.

Выбор пластика напрямую влияет на:

• Скорость передачи паров влаги (MVTR) — критичен для гигроскопичных препаратов
• Скорость передачи кислорода (OTR) — влияет на срок годности продуктов, чувствительных к окислению
• Термоформуемость — определяет, насколько резко и точно можно сформировать полости
• Химическая совместимость — предотвращает миграцию пластификаторов в продукт
• Соответствие нормативным требованиям — особенно в соответствии со стандартами ICH Q1B и FDA 21 CFR.
• Профиль устойчивого развития — возможность вторичной переработки и углеродный след

6 основных видов пластика, используемых в блистерной упаковке

1. ПВХ (поливинилхлорид) — отраслевой стандарт

ПВХ остается доминирующим пластиком для блистерной упаковки из-за его низкой стоимости, превосходной способности к термоформованию и хорошей прозрачности. Он особенно широко распространен в упаковке фармацевтических таблеток и капсул во всем мире. Стандартная ПВХ-пленка для блистерной упаковки обычно имеет толщину от 200 до 300 микрон.

Ключевые свойства ПВХ для блистерной упаковки:

• MVTR: примерно 3,0–4,0 г/м²/день (умеренный)
• OTR: примерно 20–30 см³/м²/день (умеренный)
• Температура термоформования: 80–120°C.
• Индекс относительной стоимости: 1,0 (базовый уровень)

Ограничения: ПВХ имеет относительно плохой барьер для влаги и кислорода по сравнению со специальными пленками, что может быть недостатком для фармацевтических продуктов с высокой чувствительностью к влаге. Кроме того, ужесточающиеся экологические нормы в Европе и некоторых частях Азии ограничивают использование ПВХ из-за опасений по поводу содержания хлора и пластификаторов.

2. ПВДХ (поливинилиденхлорид) — высокобарьерное покрытие.

ПВДХ редко используется отдельно — чаще всего его наносят в качестве покрытия на ПВХ (обозначается как ПВХ/ПВДХ) для значительного улучшения барьерных свойств против влаги и кислорода. Ламинат ПВХ/ПВДХ с покрытием из ПВДХ плотностью 40–90 г/м² может снизить MVTR до 10 раз по сравнению с обычным ПВХ.

• MVTR (ПВХ/ПВДХ 60 г): примерно 0,3–0,5 г/м²/день.
• Используется для чувствительных к влаге API (активных фармацевтических ингредиентов).
• Индекс стоимости по сравнению с обычным ПВХ: примерно 1,8–2,5×.

Эта комбинация особенно распространена в тропическом климате (зона ICH III/IV), где условия влажности требовательны.

3. ПЭТ (полиэтилентерефталат) — устойчивая альтернатива.

ПЭТ все чаще используется в качестве экологически чистой альтернативы ПВХ для блистерной упаковки, поскольку он широко пригоден для вторичной переработки (код смолы № 1) и обеспечивает превосходную прозрачность и жесткость. Он обычно используется в блистерной упаковке пищевых продуктов, упаковке электроники и потребительских товарах.

• Отличная оптическая прозрачность — коэффициент пропускания выше 85%.
• MVTR: примерно 15–20 г/м²/день (более низкий барьер, чем у ПВХ)
• Более высокая жесткость (модуль растяжения ~ 2800 МПа по сравнению с ПВХ при ~ 2100 МПа)
• Поддается вторичной переработке через основные потоки пластика в большинстве стран.

Ограничения для фармацевтики: Сам по себе ПЭТ имеет более слабый барьер против влаги, чем ПВХ, что ограничивает его фармацевтическое применение негигроскопичными продуктами. Однако PETG (ПЭТФ, модифицированный гликолем) обеспечивает улучшенную термоформовку и набирает обороты.

4. ПП (полипропилен) — термостойкий и химически стойкий.

ПП является предпочтительным пластиком для блистерной упаковки для продуктов, требующих стерилизации паром или воздействия повышенных температур, что делает его незаменимым для упаковки медицинского оборудования. Выдерживает температуру до 130°C без деформации.

• Термостойкость: до 130°C (совместим с автоклавом)
• Химическая стойкость: превосходна по отношению к кислотам, растворителям и основаниям.
• MVTR: примерно 6–10 г/м²/день.
• Пригоден для вторичной переработки (код смолы № 5)
• Относительно более низкая прозрачность, чем у ПВХ или ПЭТ.

ПП также завоевывает популярность в упаковке пищевых продуктов из-за его соответствия нормам FDA о контакте с пищевыми продуктами и совместимости с микроволновым нагревом.

5. ACLAR (полихлортрифторэтилен — ПХТФЭ) — сверхвысокобарьерная пленка.

ACLAR обеспечивает наилучшие влагонепроницаемые характеристики среди всех термоформуемых блистерных пленок со значениями MVTR всего 0,02–0,08 г/м²/день, что делает ее золотым стандартом для высокочувствительных к влаге фармацевтических продуктов.

• MVTR: 0,02–0,08 г/м²/день (до 100 раз ниже, чем у обычного ПВХ)
• Превосходная химическая инертность — отсутствие пластификаторов и добавок.
• Соответствует классу VI USP и нормам FDA.
• Индекс стоимости по сравнению с обычным ПВХ: примерно 5–10×.
• Не подлежит вторичной переработке в обычных потоках.

ACLAR обычно ламинируется ПВХ (ACLAR/ПВХ), чтобы сочетать термоформовку со сверхнизким проникновением влаги. Он широко используется для производства биологических препаратов, лиофилизированных лекарств и шипучих таблеток.

6. КОС/КС (циклический олефиновый сополимер/полимер) — новый вариант премиум-класса.

COC и COP — это передовые материалы, обладающие сверхпрозрачным, не содержащим галогенов профилем с очень низкой экстрагируемостью, что позиционирует их как решения нового поколения для чувствительной фармацевтической и диагностической упаковки.

• MVTR: примерно 0,1–0,3 г/м²/день.
• Оптическое пропускание: >92% (лучше всех альтернатив)
• Не содержит хлора, галогенов и пластификаторов.
• Совместимость со стерилизацией электронным лучом и гамма-излучением.
• Индекс затрат: 8–15 × базовый уровень ПВХ

Полное сравнение: пластиковая блистерная упаковка рядом

В таблице ниже сравниваются все шесть материалов по наиболее важным критериям выбора. Цифры отражают стандартные для отрасли сорта пленки с эквивалентной толщиной примерно 250 микрон.

Таблица 1. Сравнение основных видов пластика для блистерной упаковки по ключевым техническим и коммерческим критериям эффективности. MVTR и OTR измерялись при 38°C/90% относительной влажности и 23°C/0% относительной влажности соответственно. Индексы затрат являются приблизительными средними рыночными показателями и могут варьироваться в зависимости от региона и поставщика.

Какой пластик используется для фармацевтической блистерной упаковки?

Фармацевтическая промышленность использует многоуровневую систему выбора материалов, основанную на классификации активного фармацевтического ингредиента по чувствительности к влаге (API). Эта структура, соответствующая рекомендациям по стабильности ICH Q1, определяет, какую блистерную пленку следует использовать для каждого уровня защиты.

Таблица 2. Выбор фармацевтической блистерной пленки по классификации API по чувствительности к влаге в соответствии с рекомендациями по тестированию стабильности ICH Q1.

Пластмассы для блистерной упаковки по отраслям применения

В разных отраслях приоритет отдается разным свойствам материалов, что приводит к различным предпочтениям в отношении пластика в разных секторах.

Пищевая упаковка

ПЭТ и ПП доминируют в блистерной упаковке пищевых продуктов, поскольку они совместимы с пищевыми продуктами, подлежат вторичной переработке и обеспечивают адекватную защиту при низкой стоимости. Жевательная резинка, кондитерские изделия и закуски обычно упаковываются в блистеры из ПЭТ, запечатанные в алюминиевую или бумажную крышку. ПП предпочтителен, когда упаковка должна выдерживать нагрев во время транспортировки в теплом климате.

Электроника и оборудование

ПЭТ и ПЭТГ являются доминирующим выбором для изготовления раскладывающихся и лицевых блистерных упаковок для аккумуляторов, USB-накопителей и мелкой электроники, в первую очередь из-за их превосходной прозрачности и структурной жесткости. ПЭТ обеспечивает прочность на разрыв около 80 МПа, помогая защитить продукцию от повреждений при розничной торговле. Некоторые антистатические блистерные материалы включают в подложки из ПЭТ углеродную сажу или проводящие покрытия.

Медицинское оборудование

ПП и термоформованные лотки, запечатанные Tyvek, изготовленные из ПП или ПЭТГ, являются отраслевым стандартом для стерильной упаковки медицинского оборудования, поскольку устойчивость ПП к автоклавированию (121–134°C) позволяет стерилизовать паром непосредственно в конечной упаковке. ISO 11607-1 регулирует требования к системе стерильного барьера, и как PP, так и PETG соответствуют его стандартам для термоформованных компонентов полости.

Экологические и нормативные тенденции, влияющие на пластиковую блистерную упаковку

Ужесточение экологических норм приводит к изменению того, какие производители пластиковых блистерных упаковок могут и стимулируют использовать. Ключевые тенденции включают в себя:

• Ограничения ЕС по ПВХ: Европейское химическое агентство (ECHA) постепенно ограничивает использование фталатных пластификаторов в ПВХ в соответствии с регламентом REACH, подталкивая фармацевтические компании к использованию альтернатив ПВХ, таких как ПЭТ или ПП.
• Регламент ЕС по упаковке и упаковочным отходам (PPWR): Предлагаемые правила 2024 года требуют, чтобы к 2030 году все больший процент упаковки подлежал вторичной переработке, отдавая предпочтение ПЭТ и ПП, а не ПВХ и ПВДХ.
• Безгалогеновые требования: Несколько крупных розничных продавцов и поставщиков медицинских услуг в ЕС и Японии теперь требуют безгалогенной упаковки, что способствует внедрению COC, ПП и ПЭТ в ущерб ПВХ, ПВДХ и ACLAR.
• Блистерные упаковки из мономатериала: Исследования в области блистерных систем из перерабатываемых мономатериалов (например, конструкций, полностью изготовленных из полипропилена или полностью из ПЭТ, включая крышку) ускоряются, а пилотные коммерческие запуски зарегистрированы в период с 2023 по 2025 год.

Как правильно выбрать пластик для блистерной упаковки: основа принятия решений

Оптимальный выбор пластика для блистерной упаковки сводится к пяти последовательно оцениваемым факторам.

Таблица 3. Пятиэтапная схема принятия решений для выбора оптимального пластикового материала для блистерной упаковки.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Безопасен ли ПВХ для блистерной упаковки фармацевтических препаратов?

Да — ПВХ фармацевтического класса, используемый в блистерной упаковке, должен соответствовать нормам USP, Eur. и FDA, которые устанавливают строгие ограничения на миграцию пластификаторов (особенно уровни DEHP/DINP). Однако растущее нормативное давление в ЕС означает, что использование ПВХ все чаще оценивается в каждом конкретном случае, и многие производители активно переходят на варианты без ПВХ.

В чем разница между блистерной упаковкой из ПВХ и ПВДХ?

ПВХ – пленка-основа с умеренной влагозащитой. ПВДХ — это покрытие, наносимое поверх ПВХ для создания высокобарьерного ламината (ПВХ/ПВДХ). Покрытие из ПВДХ снижает пропускание паров влаги в 6–10 раз по сравнению с обычным ПВХ, что делает эту комбинацию подходящей для чувствительных к влаге фармацевтических препаратов, особенно в тропическом климате.

Можно ли переработать пластик блистерной упаковки?

Это зависит от материала. ПЭТ (№1) и ПП (№5) подлежат вторичной переработке в рамках большинства муниципальных программ. ПВХ технически пригоден для вторичной переработки, но его не принимают в большинстве коллекций на тротуарах. ПВХ с покрытием из ПВДХ, ACLAR и COC, как правило, не подлежат вторичной переработке через стандартные каналы. Чтобы устранить этот пробел, производители блистерной упаковки активно разрабатывают конструкции из мономатериалов, пригодных для вторичной переработки.

Какой пластик используется для блистерной упаковки с защитой от детей?

В блистерных упаковках с защитой от детей обычно используются конструкции из более толстого ПВХ (300–400 мкм) или ПВХ/ПВДХ со специально разработанной стойкостью к продавливанию. В некоторых системах используется двухслойный подход, сочетающий в себе отрывающуюся крышку из ПЭТ поверх основной фольги, что требует двухэтапного действия для доступа к продукту и, таким образом, соответствует требованиям CR в соответствии с ISO 8317 или CFR 16, часть 1700.

Какая толщина ПВХ используется в блистерной упаковке?

Стандартная фармацевтическая блистерная пленка ПВХ имеет толщину от 200 до 300 микрон. Более толстые листы толщиной до 500 микрон используются в блистерах для тяжелых потребительских товаров (например, аксессуаров для электроинструментов, автомобильных запчастей). Более толстая пленка обеспечивает большую структурную жесткость и устойчивость к проколу, но требует более высоких температур и давления формования.

Что такое ACLAR и почему его используют вместо ПВХ?

ACLAR — это пленка на основе химического состава ПХТФЭ (полихлортрифторэтилена). Он используется вместо ПВХ, когда чувствительность продукта к влаге требует MVTR ниже 0,1 г/м²/день — порогового значения, которого ПВХ и ПВХ/ПВДХ не могут надежно достичь. Несмотря на то, что ACLAR стоит в 5–10 раз дороже, чем ПВХ, он обеспечивает увеличенный срок хранения (часто 24–36 месяцев по сравнению с 12–18 месяцами для ПВХ) дорогостоящих биологических препаратов и специализированных фармацевтических препаратов.

Каково будущее пластиковых материалов для блистерной упаковки?

В отрасли наблюдается тенденция к трем направлениям: (1) блистерные системы из перерабатываемого мономатериала ПЭТ или ПП, отвечающие требованиям ЕС по PPWR; (2) безгалогенные высокобарьерные пленки с использованием альтернатив COC или PCTFE без содержания хлора; и (3) ПЭТ на биологической основе, полученный из растительного сырья, который обеспечивает совместимость с переработкой и одновременно снижает зависимость от ископаемого топлива. Несколько фармацевтических компаний публично взяли на себя обязательства по поэтапному отказу от ПВХ в период с 2027 по 2032 год.

Заключение

ПВХ остается наиболее широко используемым пластиком для блистерной упаковки во всем мире, но ни один материал не является оптимальным для каждого применения. Решение всегда должно приниматься на основе систематической оценки требований к барьерам, соблюдения нормативных требований, потребностей в стерилизации, целей устойчивого развития и общей стоимости владения.

Для стандартных фармацевтических упаковок таблеток ПВХ обеспечивает наилучшее соотношение цены и качества. Для высокобарьерных фармацевтических применений проверенным выбором являются ПВХ/ПВДХ или ACLAR. Для продуктов питания и электроники ПЭТ обеспечивает возможность вторичной переработки и прозрачность. Для медицинских изделий, требующих стерилизации, ПП незаменим. А для наиболее требовательных чувствительных API или диагностических приложений COC и COP представляют собой передовой рубеж.

Поскольку экологическое регулирование ужесточается, а обязательства по устойчивому развитию в отраслях здравоохранения и потребительских товаров становятся все более глубокими, в ближайшее десятилетие ожидайте постепенного, но значительного перехода к перерабатываемым, безгалогенным блистерным материалам.