Почему двойная упаковка блистера доминирует в фармацевтической защите влаги?

В «невидимом поле битвы» срока годности лекарственного средства проникновение молекулы воды вызывает неудачу лекарств на сумму 3,2 миллиарда долларов в течение всего года (данные ВОЗ). В то время как традиционные пластиковые волдыри могут поддерживать защиту влаги только в течение 3 месяцев в окружающей среде с 60% влажностью, двойные алюминиевые волдыри ( Двойная блистерная упаковка ) может построить защитный барьер для лекарств на срок до 36 месяцев при крайней влажности.
1. Защита на молекулярном уровне: научный прорыв алюминиевых композитных материалов фольги
Ядро двойных алюминиевых волдырей лежит в их «сэндвич -структуре»:
Внешняя алюминиевая фольга (толщина 20-25 мкм): образует физический паровный барьерный слой, со скоростью передачи водяного пара (WVTR) всего 0,01 г/м² · день (данные испытаний ASTM F1249), что в 300 раз ниже пузырей PVC.
Слой теплового уплотнения (модифицированный полипропилен/полиэтилен): образует воздушное уплотнение через горячее прессование при 130-150 ℃, с прочностью кожуры> 8N/15 мм (стандарт ISO 11339).
Антистатическое покрытие: устраняет статический заряд на поверхности алюминиевой фольги, чтобы предотвратить ошибки дозировки, вызванные адсорбцией порошкообразных лекарств.
Эта структура может контролировать скорость деградации легко гидролизованных препаратов, таких как таблетки кальция аторвастатина, до менее чем 0,2% в ускоренном тесте RH 40/75% (стандарт ICH Q1A).
2. Динамическая защита: полная защита от производственной линии до рук пациентов
Технические преимущества двойных алюминиевых волдырей проходят через весь жизненный цикл лекарств:
Конец производства: технология формования холодной печать используется, чтобы избежать высоких температурных повреждений формы кристалля лекарственного средства (например, структура разрыва шариков нитроглицериновых таблеток).
Хранение и транспортный конец: даже если конденсация происходит на внешней стороне упаковки (общий сценарий для морского транспорта), внутренняя относительная влажность все еще может быть стабилизирована ниже 15%.
Конец использования: дизайн независимой для одной дозы, каждый раз, когда пациент разрывает его, выявляется только одна доза лекарств, избегая влаги во всей доске лекарств.
Новый пероральный препарат Pfizer Peral Paxlovid использует эту упаковку, которая все еще может поддерживать 99,8% стабильности активных ингредиентов при распределении в тропических районах.
3. Двойное движение правил и затрат
Обязательные требования глобальной системы регулирования лекарств для защиты от влаги ускоряют популяризацию технологии:
Китайская фармакопея (издание 2020 года) предусматривает, что чувствительные к влаге лекарства должны использовать упаковку со скоростью передачи водяного пара менее 1 г/м² · день.
В Руководстве FDA для промышленности четко указывается, что инновационные приложения для лекарств должны представлять данные об упорной влажности (включая 3-месячный 40 ℃/75%тест на стабильность RH).
Хотя стоимость двойного алюминиевого волдыри на 40% выше, чем в ПВХ, она может снизить уровень лома лекарственного средства с 12% до 0,5% (случай Novartis Pharmaceuticals), экономя более 10 миллионов долларов США в год.